国内外药品知识产权制度有哪些不同点？

（图片来源：摄图网）

本文转载自微信公众号：火石创造(ID：firestone-link)，作者：何伟

很多发达国家对药品知识产权保护有详细的规定和制度，并通过自由贸易协定将药品知识产权国内法进行域外输出，这也是当前药品知识产权国际制度的发展方向。我国与发达国家在药品知识产权保护制度上存在数据保护期、简化仿制药申请程序和专利链接制度方面的差异。

一、药品知识产权制度概况及调整趋势

1.制度产生的影响

(1)健康权方面。正面影响为药品专利能够促进医药企业加大研究开发力度，促进新药的发明。负面影响是药品专利形成暂时的市场垄断，抬高药品价格，从而降低药品在经济上的可获得性。

(2)创新药物研发方面。创新药品，尤其创新型生物药品，对知识产权保护的依赖性极高。各国都制定了各种知识产权激励制度，以鼓励和保护创新药品。目前国际上通行的激励药品创新的知识产权制度主要有专利制度和数据保护制度。保护巨大研发资金投入的专利拥有者，也要避免“一招鲜、吃遍天”，持续激励创新药物研发。

另一方面，为平衡仿制药企业发展，各国在给予创新型药品充分激励的同时，还制定了保障仿制药产业发展的一系列法律法规。如美国《平价医疗法案》修正原《公共健康服务法案》，为FDA许可的生物类似药创建了一种简略的许可途径，被称为《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCI)。

2. 药品知识产权制度的调整趋势

2017年，全球药物销售规模为10 119亿美元，其中受专利保护药物占比72%。而花费仅占28%的仿制药对于平抑药价、降低开支乃至保障国民健康的重要性越发受到各国重视。

(1)谋求实现创仿平衡。许多国家都在重新确定新药专利权的范围和限度，谋求财政支出、患者、专利药企业和仿制药企业利益的均衡和总体最大化。包括专利期补偿(延长)、专利链接和首仿独占制度、强制许可制度和数据保护制度等。通过这些制度的共同作用，实现创仿平衡。

(2)鼓励创新的制度。如药品专利期补偿(延长)制度，从单个药品来看会延迟仿制药进入市场，从而提升原研药的回报、激励企业投入研发资金。

二、国际上药品知识产权政策的变迁情况

《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPs)第 39.3 条首次将药品试验数据纳入国际规范，这也是目前国际通行的做法。不同国家相关政策变迁情况如下：

1. 美国 美国药品知识产权保护分为：一是以专利为基础的法律保护;二是以行政限制为基础，对某些药品申请数据的独占权保护。法规设定发明专利期是自申请日起20年。

专利是一种知识产权，由美国专利与商标办公室(USPTO)管理。独占权涉及到某种延期以及通过补充申请附加在一件申请上的对竞品获得批准的排除性权利，被设计用来平衡新药创新和仿制药竞争来提高药品公众可及性的制度，由FDA负责授权。

美国发明专利期由法规设定，当前是自申请日起20年。1984年，美国通过《药品价格竞争和专利期恢复法案》(《Hatch-Waxman法案》)建立了创仿平衡机制，其中鼓励创新的主要制度设计就是药品专利期延长制度(PTE)，即用延长一段专利期的方式补偿在临床试验和药品上市审评(NDA)阶段占用的时间。2010年《平价医疗法案》中的《生物制品价格竞争和创新法 案 》( BPCI )也是其中一部分。

另外，独占权期有多久则取决于独占权的类型，孤儿药(ODE)为7年;新化合物实体(NCE)为5年;新临床研究为3年;儿科用药(PED)现有专利期或独占权期+6个月;专利挑战(PC)为180天(仅适用于仿制药);抗生素激励(GAIN)为其他独占权期+5年。

《Hatch-Waxman法案》在FDA和专利商标局(USPTO)之间设立了链接机制，以专利延长期的形式补偿新药审批过程中损失的专利独占期。同时这个机制中还向那些在这些诉讼中成功挑战品牌药专利的那些仿制药企业授予180天的独占期，在这段时期内不批准别的仿制药竞争者上市。该政策激励美国市场上的仿制药企业积极挑战品牌药厂有争议的专利。通过对“独占期”这一政策工具的巧妙运用，以很低的政策成本换来了对美国仿制药行业的巨大刺激。

为了将美国药品知识产权保护制度向域外输出，其药品知识产权保护的核心内容都体现在了美国近年签署的自由贸易协定中。

2.日本 日本于1885年正式建立专利制度，现行“专利法”是1959年颁布的《特许法》。同时，为了补偿由于专利特许厅审查占用的时间，对于药品发明专利给予适当保护期限的延长，最长可延长五年。

在日本上市的药物根据适应症及创新程度的不同可获得4—10年的药品试验数据保护。药品试验数据保护是指在一定时间内，药品注册审批管理机构不揭露新药研发者提供的与试验相关数据，也不能依赖此试验数据作为其后申请上市的药品的依据。

为了鼓励创新药研发，1987 年日本对《专利法》进行修订，建立药品专利期限延长制度，用于补偿因获得上市审评而无法实施专利的时间。日本东京大学的一项研究显示，在日本近年来的21个重磅药品中，15个均为本土企业研发的药品。这15个重磅药品在专利期延长中获益，从初始获批上市到仿制药上市的独占期为11~21年。

3.印度 印度是世界第三大仿制药生产大国，生产了全球20%的仿制药，近年来印度制药业平均增长速度在14%左右，制药业成为印度经济的支柱之一。目前，印度药品出口到全球200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到全球150个国家。

1970年以前，印度执行国际通行的化合物专利保护制度，外资药企药物专利受到严格保护，而本土药企研发能力薄弱，几乎无力与外资药企竞争。

为改变这一现状，印度在1970年通过专利法，打破了外资药企的专利垄断。该专利法将药物专利分为产品专利和方法专利，并规定只保护方法专利，意味着印度本土药企可以通过“逆工程”的方式对外资药企产品进行仿制，同时还大幅缩短了药物专利的保护时间。制度上的宽松使得印度企业能够获得大量仿制药生产许可，从而为仿制药提供了快速扩张的制度空间。

根据世界贸易组织知识产权的有关条款，2009年，印度再次修改了专利法，禁止印度国内制药厂商在未经许可的情况下仿造跨国公司的专利药品。但是新法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。

三、我国药品知识产权规定与国际标准规则之间的差异

综合前文对不同国家生物医药知识产权相关规定与我国药品知识产权法律规定比较，发现我国药品知识产权规定与其中国际高标准规则的差距主要体现在：

1.数据保护期。国际上通行的规则是中国入世后根据TRIPs给予化学药品5 年的数据保护期，未提及生物制品。而TPP规定的是针对创新型生物制品给予8 年的数据保护期。根据我国《药品注册管理办法》规定，对化学药品试验数据给予 6 年的保护期。

我国《药品注册管理办法》对于生物制品数据保护期没有单独规定，也就是说，尚未对生物制品的试验数据进行排他保护。然而，生物数据保护是美国、欧洲推行的重点，代表了国际知识产权制度的未来发展趋势。这对于创新型生物医药产业来说，可以说是确保利益的“定心丸”，激励研发的“强心针”。

2.仿制药简化申请程。根据《药品注册管理办法》，生物制品按照新药申请的程序申报，目前没有生物类似药的简化申请程序。

仿制药的简化申请程序最早由美国 1984 年《Hatch-Waxman法案》创设，该制度遭到当地制药企业，尤其是以研究创新药为主的大型制药企业的强烈反对。为平衡创新药和仿制药产业的利益，后修正为“赋予药品创新企业5年的数据保护期，在数据保护期内，其他仿制药企业未经其同意不得使用这些试验数据进行药品注册申请”。

2010 年美国《平价医疗法案》为美国FDA许可的生物类似药创建了简略许可途径，被称为《生物制品 价格竞争创新法案》(BPCI)。根据BPCI，生物创新药享有12年的数据保护期，大大高于化学药品享有的5年数据保护期。

可见，仿制药的简化申请程序和原研药的试验数据排他保护是共同存在、相互制衡的制度，旨在促进仿制药和原研药的均衡发展。从时间顺序上来说，应是先有仿制药的简化申请程序，再有原研药的试验数据排他保护制度。

3.专利链接制度。专利链接制度同样由美国首创，欧盟并未使用专利链接制度。我国现行《药品注册管理办法》第八条、第十八条、第十九条、第二十条和第六十六条，以及专利法相关条款被认为是我国药品专利链接体系的基础。

目前专利链接制度在我国还未能在实际操作中予以施行。专利链接制度是一项精确复杂的药品知识产权制度，它需要药监部门和知识产权部门的信息沟通与合作，赋予了国家药监部门以一定程度的知识产权义务，在实际操作过程中存在难度。

四、我国药品知识产权制度发展道路

1.主要原则仍是鼓励和保护创新、促进仿制药

(1)建立药品专利链接制度。为进一步促进中国医药产业的创新发展，国家食品药品监督管理局2017年5月出台了《关于征求<关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)>》和10月发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械床的意见》，均明确提出“建立药品专利链接制度”。

(2)完善药品知识产权保护。2018年4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出“完善药品知识产权保护”。2018年4月12日，国务院常务会议决定“对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”，这标志着中国药品专利制度取得了实质性进展，彰显了国家对药物创新的强力支持。

(3)建立专利强制许可制度。两办2017年42号文提出“建立专利强制许可药品优先审评审批制度”，2018年国办20号文要求“明确药品专利实施强制许可路径：具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求”。

2.我国药品专利制度的调整建议

(1)在药品试验数据保护方面，适当延长孤儿药、儿童用药等特殊种类药品的保护期、给予新适应症合理的保护期。

(2)在药品专利链接制度方面，定期更新目录、建立异议机制和专利申明机制、对批准等待期的触发次数设置上限、赋予首仿药一定市场独占期、延长诉讼时间等;加强国家药品监管部门和知识产权部门之间的合作等。

(3)在专利期补偿制度方面，提出量化的专利期补偿方案，比如设置具体补偿时间、明确补偿期计算方法等。

(4)在专利诉讼机制方面，需要完善专利相关法规、加强知识产权法院建设，提高司法效率。我国药品知识产权保护的方式有专利保护、行政保护、商标法保护和保密法保护4种。在专利权被侵权后，专利权人专利权保护方法主要有协商谈判、发律师函、请求专利行政管理部门调解和提起专利侵权诉讼等。