国产抗阿尔茨海默症药获批！ 一文带你看中国阿尔茨海默药物市场发展现状

2019年11月2日，中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷研发的GV-971(甘露特钠胶囊，商品名“九期一”)获批有条件上市，其用于治疗阿尔茨海默病即老年痴呆症。对于阿尔茨海默症，国内外企业一直未停止其治疗药物的研发，但由于种种原因，在过去的17年，全球没有一款关于阿尔茨海默症的新药上市，而甘露特钠胶囊的获批填补了这个市场17年的空白。

2050年预计全球将有1.52亿人患痴呆

痴呆是人类的问题，也是一个全球性的问题。根据ADI(国际阿尔茨海默病协会)发布的《世界阿尔茨海默病报告》显示，全球每3秒钟就将有1例痴呆患者产生。2018年全球约有5千万人患有痴呆，到2050年，这一数字将增至1.52亿，将是现在的三倍之多。据估计，2018年全球社会痴呆相关成本为1万亿美元，到2030年，这一数字将增至2万亿美元。

中国老年痴呆症患者人数居世界第一

目前，中国已经成为世界上老年人口最多的国家。据国家统计局最新数据，截至2018年末，中国60周岁及以上人口24949万人，占总人口的17.9%;其中65周岁及以上人口16658万人，占总人口的11.9%。

根据北京大学第六医院(精神卫生研究所)社会精神病学与行为医学研究室负责的“中国精神障碍疾病负担及卫生服务利用研究”项目，对我国7类精神障碍进行调研，结果显示，我国65岁及以上人群老年期痴呆患病率为5.56%。根据患病率估算，我国老年痴呆患者达到926万。由于我国公众对老年痴呆症的认知率较低，很多人将老年痴呆误认为是自然老化，导致很多实际痴呆病例并未确诊，积极参与治疗的痴呆患者比例不列30%。因此，预计我国老年痴呆患者实际人数已远远超过1000万。随着人口老龄化趋势的加剧，预计到2040年，我国痴呆患者人数将超过2200万人。中国老年痴呆症患者人数已居世界第一。

阿尔茨海默病成为神经/精神类最热门研究领域

神经/精神类疾病是目前全球除肿瘤领域外最热门的临床研究领域，而阿尔茨海默病则持续领跑神经/精神类疾病领域。截至2019年5月末，阿尔茨海默病以113项的临床试验数量挤进临床试验病症TOP20榜单中，更是在神经/精神类疾病领域排名第一，超过多发性硬化症、抑郁症、帕金森病等同样关注度较高的适应症类型。

FDA17年来只批准了一种组合疗法

阿尔茨海默病以其庞大的市场需求，一直以来被药物研发界视作“皇冠上的明珠”。国内外知名药企纷纷投入重金。2002年以来，制药企业先后投入2000多亿美元用于阿尔兹海默症新药研发，然而在200多项临床研究中，有产品成功上市者寥寥。高投入、高风险、高失败率成为阿兹海默症新药研发的特点。

美国FDA迄今为止只批准了五款治疗阿尔茨海默病的药物上市，其中四种是胆碱酯酶抑制剂，一种兴奋性氨基酸受体抑制剂。距离获批最晚的美金刚上市已经过去了17年时间，在此期间只有一种复方多奈哌齐+美金刚的组合疗法在2014年获批。这也就意味着阿尔茨海默病领域在美国已经17年没有新药获批了，因此诸多药企都希望打破目前的僵局，占领这片逐步扩大的市场。

纵然许多药企前仆后继奔向阿尔茨海默病领域，但最后大部分均以失败告终。首先表示退出阿尔茨海默病领域的是辉瑞。2018年1月，辉瑞宣布将停止阿尔茨海默病和帕金森治疗药物的发现和研究。迄今为止，辉瑞确实没有再继续在阿尔茨海默病领域布局。此外，阿斯利康在2016年12月宣布与礼来合作研发lanabecestat(一种口服BACE抑制剂)。2018年6月，礼来和阿斯利康共同宣布终止lanabecestat的Ⅲ期临床研究。

不过，2019年10月22日美国生物技术公司渤健(Biogen)和日本制药公司卫材(Eisai)宣布将“复活”此前曾宣布失败的一种阿尔茨海默病药物aducanumab，并计划在2020年初向美国食品药品监督管理局(FDA)递交生物制剂申请(BLA)。

国内部分企业尝试新药研发

目前，阿尔茨海默病的发病机制依然不清晰，但最具代表性的理论假说是Aβ淀粉样蛋白假说和Tau蛋白假说。大药企正在进行的阿尔茨海默病药物研究基本都集中在tau蛋白抗体、β-淀粉样蛋白抗体和BACE1抑制剂三个方向上。而在国内企业中，已经进入临床的药物管线都是非靶向药的化药产品，未进入临床的药物管线虽然有靶向药物，但是也并没有选择与大药企相同的方向。国内药企比如上海绿谷制药、索元生物、绿叶制药等都开启了阿尔茨海默病新药研发。

目前，全球有约5000万阿尔茨海默病患者，却只能依赖5款“老药”。保守估计，阿尔茨海默病市场空间可达1500亿元人民币。但由于多年没有新药获批，目前的市场处于极不饱和状态。而通过国家药监局批准后，如果没有意外，“九期一”2019年内便可以投放市场。九期一能否给市场带来冲击，让我们拭目以待。

以上数据来源于前瞻产业研究院《中国医药行业深度调研与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

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