2018年血液制品行业市场现状与发展前景—免疫球蛋白类和凝血因子类产品，市场容量仍未被完全激发【组图】

按照功能和结构的不同，血液制品可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类。其中，白蛋白是目前国内用量最大的血制品，随着行业的发展，免疫球蛋白和凝血因子类产品的市场仍极大的激发空间。

免疫球蛋白类：静注人免疫球蛋白占最大份额，市场容量仍未被完全激发 

免疫球蛋白作为传统的抗体治疗制剂已经有了百年的历史，最早可追溯到1891年，CSL Behring等应用能中和白喉毒素抗体的羊血清治愈白喉患儿，开创了免疫球蛋白治疗新时代。但由于当时科学技术的限制，且CSL Behring等的异源免疫球蛋白具有较大的副作用，难以规模化制备。

直到上世纪中期，Cohn-Oncley法和KistlerNitchmamn法的建立使得规模化生产免疫球蛋白成为可能。上述两种方法，已经成为当前制备免疫球蛋白的两种核心技术，发展出了多种应用于临床的免疫球蛋白制品，并且不断推出新的适应症。目前，免疫球蛋白的使用范围和适应症不断大，在疾病的预防和治疗领域的作用也日益增强。

目前，我国免疫球蛋白以静注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白及破伤风免疫蛋白为主，分别占比41.71%、33.98%、12.85%。

静注人免疫球蛋白之所以占据我国免疫球蛋白的主要市场份额，与我国人口老龄化、疾病谱的变化以及临床认知度提升有着一定的关联。另外，2017年国家医保目录对静丙免疫球蛋白报销范围进行调整，由“限儿童重度病毒感染和工伤保险”变更为“限原发性免疫球蛋白缺乏症；新生儿败血症；重型原发性免疫性血小板减少症；川崎病；全身型重症肌无力；急性格林巴利综合征”，医保支付范围的拓宽利好静丙的临床推广与应用。据PDB样本医院数据库的数据显示，2018年我国静注人免疫球蛋白（2.5g）销售额14.86亿元，同比增长5.5%。

根据中检院批签发的数据显示，2018年我国静注人免疫球蛋白（2.5g）批签发量1067万瓶，结合其2018中标均价623元，估算市场规模超过65亿元。

随着我国国内对静注人免疫球蛋白（2.5g）的临床治疗范围已扩展到免疫学、神经病学、血液学、血液肿瘤学以及皮肤病学等领域的免疫替代治疗、抗感染、抗炎以及免疫调节治疗，适应症不断拓展。目前，我国静注人免疫球蛋白（pH4）的市场容量没有被完全激发，在国外市场，静注人免疫球蛋白是血液制品中产值最大的品种，占据血制品市场半壁江山。1990年至今，静丙的临床应用已超过说明标签规定的适应证，大约50%-70%患者临床使用静丙为超说明书适应证。而我国静丙消费量为14.9g/1000人，远低于欧美发达国家水平（>100g/1000人），相对于白蛋白，静丙在我国的用药基数更小，需求压制更为严重，但这也意味着，未来随着供应的补充和医生用药习惯的变化，这些品种有更大的增长潜力。

凝血因子类：凝血因子Ⅷ占最大份额，市场容量仍未被完全激发 

凝血因子产品用于治疗各类凝血障碍类疾病，并且在外科手术中的止血上也有广泛的应用，其包含组分众多，各组分对应的适应症又有不同，是产品开发的重点领域。其中VIII因子多用于甲型血友病，IX因子用于乙型血友病，我国由于没有IX因子生产能力，所以用凝血酶原复合物替代治疗。目前，人凝血因子Ⅷ是我国凝血因子批签发量最大的细分产品。2018年，我国国内人凝血因子Ⅷ产品的批签发量占整体的48.32%。

目前血友病已经被纳入重大疾病保障，可按照70%的比例报销。凝血因子类产品是治疗和预防血友病出血的主要药物，市场前景广阔，有望成长为像白蛋白和免疫球蛋白一样的大品种。据PDB样本医院数据库的数据显示，2018年我国人凝血因子Ⅷ（200IU）销售额1.58亿元，同比增长12.53%。

2018年，人凝血VIII因子批签发量达到157万瓶，结合2018年人凝血VIII因子中标价395元，估算其市场规模超过6亿元。

人凝血因子Ⅷ主要用于甲型血友病患者的替代治疗，但与发达国家不同的是，国内通常是在患者发病、发生出血事件后再进行治疗，称为按需治疗；而多数发达国家的血友病患者均采用预防治疗，即在未发生出血时定期注射凝血因子，与按需治疗相比，预防治疗效果更佳。

此外，国内血友病患者约10万人，但仅有约1万人接收治疗，随着国内临床对血友病患者福利逐渐重视、生产厂家逐渐增多，人凝血因子Ⅷ供给量有望大幅提升。如按需治疗调整为预防治疗，治疗率提升至50%，以标准预防治疗方案（20IU/KG每周2次）计算，我国凝血因子Ⅷ（200IU）的年需求约为3000万瓶，凝血因子Ⅷ市场尚有较大潜在空间。

以上数据及分析来源参考前瞻产业研究院发布的《中国血液制品行业产销需求与投资预测分析报告》。

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