2018年疫苗行业研发市场现状与发展趋势分析 研发热度不减【组图】
全球疫苗研发热度不减
自1796年爱德华·詹纳发明牛痘苗以来,疫苗已成为防控传染病的优先选择。目前全球疫苗能够预防疾病20余种,白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等传染性疾病已经基本得到控制。
但随着人类社会的发展,各种新型传染病不断出现,如传染性非典型性肺炎、人感染高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等,这些疾病传播速度快、致死率高,在世界范围内造成了巨大的恐慌。这些新出现的传染病,目前尚未有治疗的特效药,疫苗仍是主要的控制和预防手段。
好在生物化学、分子生物学、生物工程学等学科理论和实践的迅速发展,为改进和发展疫苗提供了广阔前景,疫苗研发热度持续走高。现阶段,全球疫苗研发热点主要有亚单位疫苗、结合疫苗、DNA疫苗与联合疫苗等。
虽然疫苗研发热度不减,但仍面临不少挑战,其中最主要的是成本大幅提升。20世纪80年代前,疫苗开发主要集中在灭活、减毒、多糖疫苗等,有时仅需要几百例的临床试验,即可通过审评进入生产阶段。进入21世纪,各国加强对疫苗监管,对临床试验要求更高,通常需要几千甚至几万例临床数据,国际上一种新型疫苗平均开发周期为10-12年,创新成本大幅提高。
不过,长远来看,未来10年,随着疫苗新工艺、新技术的突破,非临床评估体系将大幅缩短疫苗开发周期,疫苗研发有望迎来新的突破。
三类疫苗成新研发方向
全球疫苗行业研发主要呈现三大方向:一是创新型疫苗,二是联合疫苗,三是联合疫苗。
新型疫苗是应用基因工程技术和生物化学合成技术生产的疫苗,其出现弥补了传统疫苗的缺点,也填补了疫苗种类的空白。现代医学,尤其是免疫学理论的突破,新的技术诸如新型佐剂和疫苗工艺技术的快速发展,为创新型疫苗发展提供了有力支撑,多价联合疫苗、结合疫苗、基因工程疫苗仍会是未来开发热点。从全球范围看,疫苗市场未来重要的增长动力将是新型、重磅疫苗。
值得一提的是,我国在新型疫苗的研制和开发方面,相对来说比较落后,企业的创新能力不足。目前已有越来越多的国内疫苗企业意识到这点,开始注重新疫苗的研发,奋起直追,在少数新型疫苗和联合疫苗的研发方面甚至走在了世界前列,如解放军307医院免疫学实验室及国家生物医学分析中心联合研制开发的治疗类风湿关节炎新型基因疫苗;军事医学科学院研发的重组埃博拉疫苗,为全球首个2014基因型。
联合疫苗在全球并没有统一的定义,美国FDA规定,联合疫苗是指能够预防多种疾病的联合制品(其中包括在注射前混合的制品和载体疫苗),或能预防由同一病原体的不同株或不同血清型引起的同一疾病的多价疫苗,这类产品可以由活的或灭活的多种微生物以及多种纯抗原联合制成;如果载体疫苗也可以预防此载体所引起的疾病,亦认为是联合疫苗。
从现实使用需求来看,一剂多防的疫苗是未来的研究方向,由于存在免疫干扰现象,这一研究也是非常困难的,尽管难度很大,新型联合疫苗也在不断的研制中。新型联合疫苗的开发包括以DPT为基础的联合疫苗、以活疫苗为载体的联合疫苗和口服联合疫苗。
治疗性疫苗也是全球疫苗研发的主要方向之一,与预防性疫苗不同,治疗性疫苗可以诱导病患体内新的免疫应答,从而治疗已有的疾病,彻底消除或防止疾病复发。因此,对于治疗损害免疫系统的疾病或者免疫应答受限的疾病,如HIV/AIDS和慢性乙型肝炎等具有巨大潜力。
治疗性疫苗在拯救生命和解决慢性疾病的治疗费用问题方面效果显著,具有极大的商业前景,为疫苗行业研发提供了新的方向。但大多数治疗性疫苗还处在开发阶段,已上市的治疗性疫苗寥寥无几。
以上数据分析均来源于前瞻产业研究院发布的《中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》。
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