从2018年恒瑞医药年报看中国医药发展现状-研发与仿制双轮驱动下的恒瑞医药

 恒瑞的创新模式从创新初期“me-too”、“me-better”逐步走向源头创新，创新药布局正在从小分子药物向大分子药物转变，产生了具有自主知识产权的抗体毒素融合物(ADC)技术平台，掌握了肿瘤免疫抗体系列产品开发专有技术。此外，公司还搭建了一系列研发平台，并率先在国内申请国际领先的抗体毒素偶联物 ADC 药物(生物导弹)。恒瑞医药表示，2018年公司有56个创新药正在临床开发，“在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。”

重磅药分布均衡

恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。报告期内，恒瑞医药获得由中国化学制药工业协颁发的“2018 中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2018 中国化学制药行业创新型优秀企业品牌” 等众多荣誉。

“研发一哥”恒瑞医药发布2018年业绩，公司营业收入超174亿元，同比增长25.89%；归属于上市公司股东的净利润首破40亿元，同比增长26.39%。恒瑞医药至2000年上市以来，业绩一路飙涨，2018年各项经济指标稳步增长。

公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊输液、造影剂、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业务是片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂、原料药、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌），生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处理及提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。

恒瑞医药在2018年170多亿的销售额中前十药品立下了汗马功劳。从适用症的角度来看，基本都是来自于肿瘤、麻醉和造影，而且这几个行业的空间还非常大，另外在肿瘤领域，目前恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片已经在2018年上市，卡瑞珠单抗获得优先审评，预计可以为后续提供足够的潜力。同时2018年盐酸右美托咪定注射液也是做到了接近17亿的销售额。相比之下，国内其他药企巨头产品结构可能就不如恒瑞，石药恩必普一品独大，扬子江的地佐新规模突显，齐鲁神经节苷脂已经在走下坡路，正大天晴已经把恩替卡韦也是一样。

研发投入大幅增长

恒瑞2018年年报最亮眼的地方就在于研发费用的继续飙升，恒瑞2018年累计投入研发资金26.70亿元（+51.81%），增幅高于2017年的+48.53%，在已公布年报的制药公司中遥遥领先，为项目研发和创新发展提供了有力支持。

而专利申请和维持工作也是顺利开展。2018年度提交国内新申请专利144件，提交国际PCT新申请78件，获得国内授权26件，获得国外授权39件。五是项目注册申报有序推进。

截止年报公布，恒瑞已有4个创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭注射液和吡咯替尼获批上市，一批创新药正在临床开发，并有多个创新药在美国开展临床。财报显示：恒瑞2018年度取得创新药制剂生产批件2个，取得创新药临床批件16个。硫培非格司亭注射液成功获批上市，吡咯替尼临床II期取得突破性疗效，获得有条件批准上市，卡瑞利珠单抗（淋巴瘤适应症）获得优先审评资格且已完成技术审评工作。

2018年PD-(L)1热卷全国，百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液以及默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液分别于6月、7月相继获批，随后12月，国内企业君实生物的特瑞普利单抗注射液以及信达生物的信迪利单抗注射液获批后，市场形成了2进口+2国产的竞争局面。恒瑞医药年报中提到，目前卡瑞利珠单抗(淋巴瘤适应症)获得优先审评资格且已完成技术审评工作。此外，百济神州的替雷利珠单抗注射液也被纳入了优先审评，目前也正在审评审批中。预测接下来市场将进入价格争夺战。

仿制药一致性评价

除了创新药项目投入，恒瑞积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。财报显示：恒瑞2018报告期内取得3个一致性评价批件，递交18种产品参比制剂备案材料，完成10种产品的BE工作，完成15种产品的一致性评价申报工作。

仿制药国际化

财报显示：恒瑞2018年继续加大了国际化战略的实施力度，积极拓展海外市场，实现海外销售收入6.51亿元人民币。

仿制药国际化方面，地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液等在美国获批，碘克沙醇注射液在英国和荷兰获批，盐酸右美托咪定注射液在日本获批。恒瑞2018年分别向美国FDA递交了2个注射剂、1个原料药，向日本递交1个原料药的注册申请；其他新兴市场如澳大利亚、南非、中东 地区等国家也逐步加强注册力度。

创新药国际化方面，SHR0302片、INS068注射液、 SHR0410注射液3个产品获准在海外开展临床试验。

优先审评硕果累累

自2015年12月底推行优先审评政策以来，国内多家创新型药企受惠加速了新品上市速度。恒瑞医药(含子公司)共有29个受理号被成功纳入优先审评，截至目前已有9个产品(10个受理号)获批生产，一个产品获批临床。

2018年被成功纳入优先审评的10个受理号中，有7个受理号(涉及1个原料药，5个注射剂，1个胶囊剂)正在审评审批中，两个1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑以及注射用卡瑞利珠单抗备受业界期待。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的全身麻醉。据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端全身麻醉剂TOP20厂家排名中，恒瑞医药以17.9亿元排在第二位。2018年，恒瑞医药的麻醉线产品同比增长29.25%，继续保持稳定增长态势，若注射用甲苯磺酸瑞马唑仑成功获批，将大大增强公司在全身麻醉剂市场的竞争力。

以上数据来源参考前瞻产业研究院发布的《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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