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发病率上升、需求旺盛 全球及中国抗肿瘤靶向药物市场空间可观

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20 柯素芳 • 2018-11-15 13:21:09  来源:前瞻产业研究院 E2652G0

全球抗肿瘤靶向药物市场

——审批情况

随着发病率的攀升以及新型抗肿瘤药的不断推出,近年来抗肿瘤药物成了全球医药市场当之无愧的领头羊。2017年,全球抗肿瘤药物处方药销售额占全部处方药销售额的10%以上,罗氏正是凭借其在抗肿瘤领域三款强势单抗产品成为全球前三的药企。

随着环境污染的加剧、生活压力的加大,全球肿瘤发病率不断上升,肿瘤诊断及治疗药物的需求非常旺盛,未来10年抗肿瘤药物的市场空间非常可观。而靶向药物特异性高、毒副作用较小,对多种恶性肿瘤具有显著疗效,近十年间已成为抗肿瘤新药的主流。

1997年FDA批准了第一个靶向肿瘤药物:利妥昔单抗,开启了肿瘤治疗的新时代;1997年至2005年间有少数靶向小分子和大分子单抗上市,靶向药物正在快速发展中;2005至2017年间FDA批准的抗肿瘤药物中,靶向药物所占比例越来越高。2015年批准的14个抗肿瘤药物中,靶向药物达到12个,2016、2017年批准的全部都是靶向药物。

分类来看,1997-2017年间,FDA共批准141个抗肿瘤药物上市(不含辅助药物),其中化学药物106个,生物制品35个(包括2个ADC);106个化学药物中包括50个常规化疗药物和56个分子靶向药物。占比方面,靶向小分子药物比重为40%,常规化疗药物35%,生物制品25%。

图表1:1997-2017年FDA批准的肿瘤治疗药物分类(单位:%)

——销售情况

2016年,全球用于癌症治疗以及相关辅助治疗的总花费为1130亿美元,同比增长5.61%。患者的持续用药和抗肿瘤新药的高昂价格将推动这个市场继续保持高增长,预计到2020年,抗肿瘤药物整体市场规模将超过1500亿美元。

图表2:2007-2020年全球抗肿瘤药物市场规模及增速(单位:亿美元,%)

而且,当前全球抗肿瘤药物市场的高速增长是由靶向药物来推动的。2017年,全球前10大抗肿瘤药全部为靶向药,其中6种为大分子靶向抗肿瘤药(单抗、细胞因子),4种为小分子靶向抗肿瘤药,2017年前十药物合计销售额共540.9亿美元,较上年增长33.4%,占2017年全球抗肿瘤市场份额达47.9%。

具体来看,小分子药物来那度胺过去数年保持高速增长,在2017超越利妥昔单抗成为销售额第一的抗肿瘤药物;罗氏的抗癌三剑客:利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗占据2-4位;免疫疗法的代表,2014年上市的BMS的PD-1单抗纳武单抗和默沙东的派姆单抗分列5、8位。未来随着利妥昔单抗、贝伐珠单抗专利到期,两款药物将大概率会退出榜单。而PD-1单抗药物纳武单抗、派姆单抗以及CDK抑制剂帕博西尼将有望扛起肿瘤药市场的大旗,成为新的代表性品种。

图表3:2017年全球销售额前九的抗肿瘤药物(单位:亿美元)

中国抗肿瘤靶向药物市场

——审批情况

截止2017年12月,CFDA共批准160个抗肿瘤药物(不含辅助药物),其中化学药物120个,生物制品40个;靶向药物仅有37个,8个为国产靶向药。在FDA批准的90多个靶向药中,仅有1/3在中国上市,中国肿瘤患者可选择的抗肿瘤新药仍然不多。

但是随着注册审批速度加快,以及一系列鼓励进口抗癌药物在国内上市的政策实施,我们认为这一情况将会在这几年发生改变:2018年审批审批速度加快,新批准上市9个靶向抗癌药;近2年具有创新意义的靶向抗肿瘤药物均被纳入了CDE“优先审批”名单,2015-2018年三季度仅替尼类药物就有117个申报CDE生产或临床(包括原研药与仿制药),未来几年我们将看到大量靶向药物上市。

——销售情况

癌症的整体发病率在不断升高,而治疗技术的进步降低了癌症的死亡率、延长了患者的生存时间。总体病患数量扩大、用药时间延长,导致对治疗药物的需求增加。数据显示,2008年至2016年间我国抗肿瘤药物的市场规模稳步增长,由289亿元增长到1109亿元,复合增长率为18.3%。预计到2020年,将超过2200亿元。

图表4:2008-2020年我国抗肿瘤药市场销售额及预测(单位:亿元)

不过,与国外以靶向小分子、单抗药物为主导不同,国内抗肿瘤治疗手段以传统药物为主,抗代谢类、铂类、抗生素、植物药和烷化剂等传统非靶向药物在样本医院仍然占据可观的市场规模,虽然相比2012年占比70%略有下降,但目前占比仍然达65%。植物药近6年的市场份额都在快速下降,抗代谢类药物表现依然稳健,是目前样本医院占比最大的药物种类。

但随着肿瘤治疗方式的变化,靶向药物市场规模不断增长。靶向药物不仅是当前抗肿瘤药物极其重要的一部分,在未来也将成为整个医药行业中最具潜力,增长最强劲的领域。靶向药物的增长也反映在样本医院肿瘤治疗药物的销售额前十中,2012年前十药物中4款靶向药物,分列3、6、8、10位,占前十销售额35.7%;2017年前十药物中也是4款靶向药物,分列2、3、8、9位,占前十销售额40.8%。前十药物中化疗药物占比还很高,未来这部分份额有相当一部分将会被靶向药物替代。

图表5:2017年国内样本医院销售额前十的抗肿瘤药物(单位:亿元)

更多数据参考前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国抗肿瘤药物行业市场前瞻与投资战略规划分析报告

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