一文了解欧美生物类似药销售情况 欧洲先发优势明显、美国专利保护严格

欧洲生物类似药销售分析

欧洲各国对生物类似药的支持力度很大，除了在支付手段上实行医保控费，将医生自身的利益和生物类似药的使用相挂钩之外，欧洲各国大部分都会有专门的项目来协助生物类似药的学术推广，提高医生和患者对生物类似药的接受程度，甚至有些国家会规定医生生物类似药的用量要达到一定的配额。

正因此，对于已经进入市场时间较长的生物类似药，其市场份额已达到较高水平。例如，G-CSF、EPO、人生长激素的生物类似药都已经进入欧洲市场超过9年的时间，2016年市场份额分别达到88%、62%和39%。用药周期短、医生或患者更容易改变用药选择，生物类似药数量较多，是G-CSF能够达到较高市场份额的原因之一。

从增速来看，生物类似药进入市场之后，市场份额的增长速度很快，两年之内市场份额可以达到40%的水平。以G-CSF为例，G-CSF进入市场的第一年份额可以达到21%，第二年大幅增长至41%，随后不断增长，到第五年，市场份额已接近80%。

值得一提的是，在同一种生物类似药中，先发优势成为是否能抢占较多市场份额的决定性因素。数据显示，第一个进入市场的生物类似药平均能获得70%的市场份额，如第一个进入市场的Anti-TNF份额达到73%，第一个进入市场的EPO份额达到73%。

从价格来看，进入市场的生物类似物数量越多，生物类似物的价格相比原研药的价格下降越

明显。价格下降幅度与已上市生物类似药数量相关，但相关程度边际下降。这一类药物（包括原研和类似药）的平均价格相对原研药的价格折扣不会随着进入市场的生物类似物的数量增多而持续的下降，当价格折扣达到40%左右时，这个折扣再继续升高的可能性较小。

美国生物类似药销售分析

相比欧洲市场，美国生物类似药市场起步较晚。在审批政策方面，美国生物类似药法规以2009年的《生物制品价格竞争和创新法》为基础，2012年发布了3个关于生物类似药的指南文件，2015年总体指导原则生效，2017年1月推出《生物类似药可互换性草案指南》。

批准上市方面，2010年美国政府制定了生物类似药进入市场的简化申请途径，2015年才正式批准了第一个生物类似药。截止到2018年5月，FDA批准的生物类似药有11个，且主要集中在单抗药物领域。

总体来说，美国对原研生物药的专利保护较为严格，具体体现在以下两个方面：一方面，美国对原研生物药的保护期较长，美国FDA给生物创新药市场独占期长达12年，欧洲只有10年；另一方面，美国还有两个独有的制度，一个叫Patent Dance，明确规定了原研药BLA持有人和类似药申请人之间的响应时间，另一个是规定厂家需要在生物类似药获批之后，上市之前180天通知BLA持有人，相当于把原研药的市场独占期延长半年。

正因为美国原研药厂家采取措施防御生物类似药对销售额的侵蚀，导致美国生物类似药市场目前市场份额增长较慢。例如，强生公司采取防御性措施导致Inflectra上市后市场份额增长缓慢，这些措施包括向保险公司提供更高的折扣、与很多医院签订捆绑销售协议、推出更好的新药类型等，带来的长期影响则有Inflectra会继续降价使其与原研药之间价格差距拉大、协议会过期、价格存在劣势等。不过，这些措施不会长期有效。

此外，美国FDA给予第一个获批可互换性的生物类似药半年的市场独占期，可互换性将成为美国生物类似药发展的驱动因素之一。可互换性需要经过FDA批准。可互换性的要求：对相同的病人，在用生物类似药代替原研之后，药效降低和安全性的风险不能高于只使用原研生物药的风险。同时，申请可药物互换性的厂商需要提交额外的互换试验的临床数据。

更多数据请参考前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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