9价HPV疫苗国内获批上市 国内HPV疫苗在研项目汇总

 2018年4月28日，国家药品监督管理局正式通报：有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。至此，目前全球已经上市的三种HPV疫苗均已在国内市场上市。

国内HPV疫苗上市时间表

自2017年8月二价HPV疫苗国内上市以来,对于四价疫苗和九价疫苗在国内上市虽然是水到渠成，但是获批效率仍是超乎市场预期，尤其是九价HPV疫苗，从提出申请到获批上市只用了8天时间。

图表1： 国内HPV疫苗上市时间表

资料来源：前瞻产业研究院 前瞻经济学人APP

国内在研HPV疫苗

虽然目前上市的HPV疫苗产品较少，且主要为进口产品，但国内疫苗企业早在2007年就已经开始进行了相关产品的研发，根据前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》截止2018年5月17日，我国在研HPV疫苗产品共计20个、8种产品，涉及企业13家。除了目前已经上市的二价、四价和六价HPV疫苗，我国在研产品中还涉及十一价和十四价HPV疫苗产品。

图表2： 我国在研HPV疫苗产品汇总

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图表3：在研HPV疫苗产品分类汇总

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国内HPV疫苗销售现状

从国内HPV疫苗的市场现状来看，自批准上市以来，我国HPV疫苗批签发量累计3303612瓶（支），其中四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的批签发量为1576232瓶（支），占比48%；双价人乳头瘤病毒吸附疫苗的批签发量为1727380瓶（支），占比52%。

图表4：2017-2018年5月国内HPV疫苗批签发量分产品情况

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具体来看，2017年9月上市以来，四价HPV疫苗共签发9次，其中17年9月签发两次，签发量合计34.8万瓶（支）；2018年1月共签发三次，签发量合计57.98万瓶（支）；2018年3月累计签发4次，签发总量为64.84万瓶（支）。目前国内多地四价HPV疫苗处于缺货状态。

图表5：2017-2018年5月4价HPV疫苗签发明细

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从双价人乳头瘤病毒吸附疫苗的签发明细来看，自2017年7月上市以来，累计签发8次，其中7月和10月分别签发一次，2017年11月和2018年1月分别签发三次，签发量分别为53.99万瓶（支）和62.02万瓶（支）。目前随着四价和九价疫苗的相继上市，双价人乳头瘤病毒吸附疫苗早市场上受到了一定的冷遇。

图表6：2017-2018年5月双价HPV疫苗签发明细

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中国九价HPV疫苗市场容量测算

自九价HPV疫苗在香港上市之后，我国前往香港注射该疫苗的人数在200万左右。可见我国对于九价HPV疫苗的需求较大。

从九价HPV疫苗的适用范围来看，推荐适宜人群为16岁-26岁，根据国家统计局的统计数据，目前我国年龄在16-26岁范围的女性人群在7800万人左右，按照10%的接种率、1298元/支（海南谈判价格）价格测算，目前市场容量达303亿；如果按照美国60%的接种率，则九价HPV疫苗的市场容量超过1800亿元。

图表7：九价HPV疫苗市场容量测算

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