首个国产PD-1单抗药物申请上市 将与西方药企分庭抗礼

2017年12月13日，信达生物制药（苏州）有限公司正式向国家食品药品监督管理总局药品中心（CDE）提出抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”的上市申请（CXSS1700038），并且获得受理。这也是中国首个自主生产的PD-1单抗。有望与不久前申请上市的美国百时美施贵宝Opdivo同时进入中国市场。

什么是PD-1单抗药物

“PD-1/PD-L1单抗”是一种治疗肿瘤的免疫抑制药物，在信达生物制药未申请上市前，此类药物全靠进口，并且价格及其昂贵。

PD-1/PD-L1单抗免疫治疗主要通过阻断肿瘤细胞PD-1/PD-L1信号通路，让免疫系统直接杀死癌症细胞，这种免疫疗法具有针对性，能抗击多种类型的肿瘤。

我国与国外研究对比

“信迪单抗”虽然是中国首个自主生产的PD-1单抗，与其他尖端科技行业不同的是，在单抗药物的研发上，我国的研发水平并不弱于西方国家，论研发数量，我国位列世界各国研发数量第二位，仅仅是在药物适应症与药物类型构成上有着不同而已。我国抗体药物仅分布在肿瘤和自身免疫性疾病，其中自身免疫性疾病用药占64%，肿瘤用药占36%；而在单抗类型构成对比上，我国单抗药物26%是鼠源性抗体、26%为嵌合抗体、43%为人源化抗体、5%为全人源化抗体。

图表1：我国与国外单抗药物适应症对比（单位：%）

资料来源：前瞻产业研究院整理

图表2：我国&国外单抗类型构成对比（单位：%）

资料来源：前瞻产业研究院整理

国内单抗上市申请现状

国内单抗研发起步晚，产业化刚开始，但前景广阔；目前在数量上与欧美差距很大。根据前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》显示，2017年，CFDA共受理审核了7个单抗药物。国内有几十个诊断和治疗性产品处在临床试验阶段或临床前研究阶段，初步形成了北京、上海和西安3个研发中心。

除信达生物制药以外，如正大制药、国建药业等公司2017年早期，在单抗药物类别中已经申请多项生产权限。

图表3：2017年国内上市公司相关企业申请单抗药品

资料来源：前瞻产业研究院整理

国产单抗药物产业持续扩大可能实现弯道超车

虽然中国本土单抗药物起步较晚，但中国生物药的研发者们显然盯上了单抗这片热土。据统计，截止到2017年6月，从发现到上市阶段，美国共有1213个抗体药物，中国共有384个抗体药物，加拿大、韩国和欧盟则紧随其后。由此来看，美国依然是抗体药物的研发主力，中国在抗体药物的研发大军中已处于第二的位置。在医药产业面临转型的今天，中国持续加大单抗药物的研发力度，就有可能在单抗这一细分领域实现弯道超车。

中国已是拥有生物类似药(Biosimilar)研发数量最多的国家，达到297个，反映出行业对于中国生物类似药发展的强烈预期。

另外，国内生物药格局持续扩大，这主要表现在以下几个方面：

一、新企业申报不断涌现。奥赛康(VEGF)、特瑞思(CD20)、恒康集团(ADC)、南京优科(CD20)等正式进军抗体研发领域。

二、新产品申报接二连三。齐鲁申报Lucentis类似物，思路迪申报PD-L1，河北利同康申报细胞治疗技术，均属国内首次申报。

三、热门靶点竞相申报。CD20、EGFR、TNF-a、VEGF等热门靶点悉数亮相，其中，EGFR靶点抗体药物的申报数超过20个，Humira类似物、CD20单抗的申报数也分别超过15个、10个。

四、临床批件新高。多家药企获得3个以上生物药IND批件，齐鲁、海正、复宏汉霖、天晴等均获得4个以上IND批件，可谓生物药IND大赢家。

图表4：各国在研生物类似药统计（单位：个）

资料来源：前瞻产业研究院整理

国内行业规模将破百亿

随着国内生物药格局持续扩大，国内单抗药物行业规模从2004年的5700万元，跃升至2013年的42.57亿元，10年间市场规模增长了将近75倍，年复合增长率为54%。前瞻预测，到2020年，我国单抗的市场规模将超过100亿元。

图表5：2004-2020中国单抗药物市场规模(单位，百万元)

资料来源：前瞻产业研究院整理