新药陆续获批 2022年多发性硬化症治疗市场规模达400亿美元

MS领域新药陆续获批，在研产品众多

多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病，影响全球约230万人，目前尚无治愈该病的药物。2016年百健年报显示MS药物治疗患者大约为33.5万人，约占目前进行治疗患者的38%，由此推测目前在进行治疗的MS患者大约为88.2万，可见大部分的MS患者并未进行任何治疗。

图表1：各国多发性硬化症患病率

资料来源：前瞻产业研究院整理

自1993年首个专门用于治疗复发性MS的药物获批后，FDA已经批准了16种MS药物，其中2010年之后批准的就有9个。具体来看，2016年全球多发性硬化症药物市场规模大约为225亿美元，其中TOP3的总销售额就达到113亿美元，占到总体市场的一半。

图表2：2016年多发性硬化症用药销售额及市场份额（单位：亿美元，%）

资料来源：前瞻产业研究院整理

从在研管线来看，目前处于后期临床及注册阶段的MS药物有10个，主要分为两类：以S1P1R为靶点的口服化学药物、以CD20靶点的单抗药物，其中又以塞尔基因的S1P1R抑制剂Ozanimod最被捕看好。

此外，处于早期临床的可促进髓鞘再生的药物rHIgM22单抗和口服小分子BIIB061有望改变目前MS的治疗思路，从延缓髓鞘操作转变为促进髓鞘修复，当然机理和概念还需要大型II/III期临床的验证。

图表3：重点在研MS药物汇总

资料来源：前瞻产业研究院整理

2022年MS用药规模有望达400亿美元

根据前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国大健康产业市场前瞻与投资机会分析报告》数据显示，2010年以来，得益于多个口服药物上市，多发性硬化症市场经历了快速扩容，从2010年的106.86亿美元高速增长至2014年的202.46亿美元，连续多年增长率保持在两位数，尤其是2014年在Teva的Tecfidera（富马酸二甲酯）快速放量的推动下，当年增长率超过20%。

虽然由于近两年无突破性产品上市，加上老牌药物Copaxone（醋酸格拉替雷）专利到期的影响，增长率一度降至5%以下，但整体来看MS药物增速还是明显快于整个医药产业，数据显示，2016年全球七大医药市场畅销品种多发性硬化症类的销售额已达224.85亿美元。

尤其是2016年以来Biogen百健的Zinbryta和罗氏的Ocrevus陆续获批，再加上诺华、默克、塞尔基因等企业在研的MS药物有望在近几年获批，将进一步扩大MS用药规模，预计2022年全球多发性硬化症市场规模将达到400亿美元。

图表4：2015-2022年全球多发性硬化症用药规模及预测（单位：亿美元，%）

资料来源：前瞻产业研究院整理