数国产多发性骨髓瘤药“风流人物” 还看硼替佐米（二）

硼替佐米专利即将到期

硼替佐米（商品名为Velcade万珂）由日本武田和美国强生联合开发，于2003年5月获FDA批准用于治疗复发、难治性MM，目前已在包括中国在内的83个国家上市，2016年全球硼替佐米销售额为24.62亿美元，同比上一年下降了11.77%，销售额的大幅下降主要受专利到期的影响。

目前硼替佐米除了在欧洲将专利到期时间延长至2019年4月25日，在中国、欧洲化合物均已于2015年10月27日到期，在美国的专利到期时间是2017年5月3日。伴随着来那度胺的竞争，以及其专利期的临近，万珂市场增长率将处于缓慢态势。

图表1：2008-2016年全球硼替佐米销售额变化情况（单位：百万美元，亿日元，%）

资料来源：前瞻产业研究院整理

国产硼替佐米仿制情况

从国内市场来看，目前仅由强生旗下的杨森公司独家经营，2016年国内重点城市样本医院硼替佐米用药金额为2.03亿元，同比上一年增长了16%，另据强生公司财报，2016年硼替佐米中国大陆地区的总销售额约8亿，远高于来那度胺。

造成国内多发性骨髓瘤市场以硼替佐米为主的原因在于万珂患者援助项目以及医保因素。目前万珂设立了全国患者援助项目，患者最高支付约16万元购买4个周期的药物并治疗有效后，即可获赠5个周期的免费药物。万珂同时还以谈判机制被纳入了青岛、内蒙古、珠海、深圳、湖南等地区的医保，患者自费比例30%左右。由此计算，一个患者最多支付16万元左右（自费地区）或者最少支付4.8万元左右（医保地区）即可获得万珂的全程治疗，而来那度胺的平均治疗费用在10万元左右。

图表2：2008-2016年中国重点城市样本医院硼替佐米用药规模（单位：亿元，%）

资料来源：前瞻产业研究院整理

随着硼替佐米原研药专利保护在不同区域的终结，仿制药抢仿进入倒计时，目前国内报临床的主要企业包括豪森、鲁南新时代、石药中奇、齐鲁、正大天晴、奥赛康、先声、海正等19企业（含1家进口），其仿制注册申请均处于在审评状态。

从申报企业来看，国内强仿企业基本都齐全了，也能看出未来国内研发第一军团的雏形，开发进度最快的5家依次是豪森、石药、正大天晴、山东新时代、齐鲁。

然而根据前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》最新了解，原本有望于2017年上半年获得生产批件的江苏豪森，却在2017年4月17日被爆出其审批已被暂停，同时暂停的还有石药集团欧意药业的批件，这意味着国产硼替佐米仿制药的首仿之争仍然无法落下帷幕，随着各企业进度的推进，这一竞争将愈演愈烈。

图表3：多家硼替佐米仿制品审批叫停

资料来源：前瞻产业研究院整理