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药品上市许可人制度试点启动 CMO千亿市场打开

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20 朱茜 • 2017-04-25 16:03:17  来源:前瞻产业研究院 E2545G0

 药品上市许可人制度试点启动

我国现行药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑”管理制度,药品上市许可(即药品批准文号)只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业,药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。这一制度从20世纪80年代开始,在当时我国市场制度不健全、研发能力有限,仿制药生产为主的市场环境下有相当适应性,但是随着我国市场制度不断完善、医药创新能力有所提高,“捆绑”制度带来新的弊端。

由于产研捆绑,增大了研发企业的成本压力和投资压力,那些拥有药品研发实力的机构只能申请新药证书而无法进行药品实际生产,若要想将自己的研发成果转化为可上市的药品就必须花费巨资自建厂房、生产线,并在取得药品生产许可、GMP认证的基础上,再申请药品批准文号,然而众多药品研发机构由于资金实力不够雄厚,通常只能选择以技术转让的形式将其研发成果转让给药品生产企业。

另一方面,制药企业为追求生产量,盲目扩大产能,重复申请批准文号;并且还存在相关责任主体权责不清,药品质量得不到一致性保证,由于现行法律并未规定研发者的责任,即使药品出现设计缺陷或不良反应等可能与研发过程密切相关的问题,承担责任的主体却是药品生产企业,而不是药品研发机构。

图表1:药品上市许可和生产许可制度的局限

药品上市许可和生产许可制度的局限

资料来源:前瞻产业研究院整理

在此情况下,为进一步鼓励研究和创制新药,提高药品质量,“药品上市许可人制度”成为业内共识,即拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

2016年6月6日,国务院正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。

CMO千亿市场打开

长期以来,我国CMO企业受“捆绑”制度所限,产品主要面向国际市场,为国际制药巨头承担工艺开发、药品生产等服务,而只能为国内药企提供技术类服务、临床药生产,国内市场的巨大制药需求难以利用。

而在药品上市许可人制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体,上市和生产相互分离。跨国医药公司可以专注于研发创新,将生产环节委托给规模化、集约化加工能力的工厂代工生产,CMO作为专业的药品生产外包提供者,可据此仅提供生产环节的服务,无须自有药品上市批文,国内CMO企业从此可为药企提供专业服务,充分享受国内制药需求增长的”蛋糕”,CMO的国内市场自此打开大门。

未来我国制药工业将向研发和生产分离的模式发展,“研发-生产-营销”三大板块的行业细分分工更加清晰,具备较强药物生产能力的企业可最大限度得利用自身生产资源承接委托生产等外包服务,完成资源整合,打造生产核心竞争力。

根据前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国医药制造外包(CMO)行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据显示,2012年中国CMO市场容量为22亿美元,同比增长16%,2017年其增长将超过2012年一倍多,达到50亿美元,5年的CAGR为17.84%。并且之前由于政策所限,大部分国内CMO只能开发国际市场,主要客户是国际制药巨头,随着国内市场的逐步开启,国内CMO增速有望继续突破,但分析认为这一进程将在2020年后加快,短期内仍以国外市场为主,因此预计2017-2020年国内CMO的市场料将仍在17%-20%之间,2021年后增速或将达25%。

图表2:2011-2022年中国医药CMO市场规模及预测(单位:亿美元,%)

2011-2022年中国医药CMO市场规模及预测(单位:亿美元,%)

资料来源:前瞻产业研究院整理

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