2018年美罗华将继续领跑“孤儿药”

 目前，国际上的孤儿药市场集中度还不算很高，属于群雄并起、逐鹿天下的态势。全球约有110家制药企业生产经营孤儿药品种，但由于绝大部分孤儿药存在特殊性、需要新技术，因此大多数是生物技术企业在进行孤儿药开发。例如，在美国，很多中小生技公司（可能超过60%）研发孤儿药，但孤儿药的主要市场还是被大的综合性医药企业所占领。目前，全球综合实力排名前十的制药企业拥有超过50%的孤儿药，诺华、强生、葛兰素史克、辉瑞、阿斯利康和罗氏便是其中的代表公司。

据前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，目前最畅销的孤儿药是Roche的利妥昔单抗（Rituximab，美罗华），1997年作为孤儿药获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤，虽然随着专利即将到期（2014年底美罗华的欧洲专利保护到期，2018年其美国专利到期），其销售额将有所下滑，但预计2018年美罗华仍然是销量最高的孤儿药；而诺华（Novartis）将是孤儿药领域的领头羊，预计2018年销售额达118亿美元，罗氏（Roche）以90亿美元屈居第二，赛尔基因（Celgene）以49亿美元排名第三。

图表1：2018年TOP10孤儿药销售额预测（单位：百万美元）

资料来源：前瞻产业研究院整理

具体来看，未来下列10种药品将领衔“孤儿药”市场：

1、利妥昔单抗 (Rituxan)：全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的单克隆抗体。

2、来那度胺（Revlimid）：治疗致死性血液疾病以及癌症。

3、艾库组单抗（Soliris）：首个用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）。

4、依维莫司（Afinitor）：用来预防肾移植和心脏移植手术后的排斥反应。

5、尼洛替尼（Tasigna）：强效精准的第二代络氨酸激酶抑制剂，有效治疗产生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病患者。

6、万珂（Velcade）：全球第一个合成的蛋白酶体抑制剂（proteasome inhibitor），可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况，属于标靶治疗的新型抗癌药。

7、干扰素（Avonex）：一种广谱抗病毒剂，并不直接杀伤或抑制病毒，而主要是通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白，从而抑制乙肝病毒的复制；同时还可增强自然杀伤细胞（NK细胞）、巨噬细胞和T淋巴细胞的活力，从而起到免疫调节作用。

8、力比泰(Alimta)：首个抗胸膜间皮瘤药物，联合顺铂可用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。

9、易普利姆玛（Yervoy）：用来治疗刺激正常T细胞增长，是一种治疗黑色素瘤的新药。

10、达沙替尼（Sprycel）：口服多靶点激酶抑制剂，用于既往治疗失败或不耐受的各种慢性髓性白血病患者，包括慢性期、加速期以及髓细胞或淋巴细胞急变期。